（国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购现场苏浩/摄）

　　11月30日上午，国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购在天津举行。现场，出现了罕见的一幕，一家高值医疗器械企业董事长在会场前台处高喊：“反正我们现在就讲这个实情，企业就关门了，几十年的创新就没有了。”随后喊话人离场。

　　据了解，喊话人为重庆润泽医药有限公司（以下简称“重庆润泽”）董事长叶雷。

　　11月30日傍晚，《中国经营报》记者联系到叶雷。叶雷表示，自己已经60多岁了，因为是“搞技术的，性格很直”，在集采现场“比较激动，所以就当场指出了问题”。

　　叶雷表示，希望相关集采能符合支持医疗器械创新的政策。

　　11月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》显示，人工合成骨的最高有效申报价为856元/立方厘米。

　　11月30日晚，重庆润泽的尹新梅告诉记者，重庆润泽的报价是0.25立方厘米6600元。折算后为2.64万元/立方厘米。

　　这意味着，重庆润泽的报价是人工合成骨最高有效申报价的30倍。

　　11月30日晚公示的拟中选结果表显示，AB两个竞价单元的人工合成骨各有10家和15家企业拟中选，重庆润泽未在其中。经过折算，各中选企业人工合成骨的单价普遍在200—300元/立方厘米。

　　尹新梅说：“我们对国家集采政策是支持的，但是我们也得客观反映我们创新医疗器械的实际情况。我们此前向集采办公室等反馈过，我们的产品是创新医疗器械，不纳入集采。另外，我们的产品是高标准的金属产品，羟基磷灰石材质和我们产品的材质不在一条可比的线上。但是，我们没有得到回复。因为报价临近，我们也得报价，因此我们按实际情况报出了我们的价格。”

　　对于产品性价比的问题，尹新梅说：“我不否认其他公司同类产品有各自的优势，但是我们产品的很多地方是其他产品没法比的。”

　　尹新梅表示，多孔钽骨填充材料遇到的问题不是一个孤例，而是许多创新医疗器械在临床转化过程中面临的共性问题。

　　据了解，2019年1月，重庆润泽研制的创新产品多孔钽骨填充材料获得国家药监局批准注册，属于“国家药监局已批准的创新医疗器械目录”产品。

　　以下为记者与叶雷的对话（有删减）。

　　记者：请问今天集采现场你喊话的起因是什么？

　　叶雷：我们的产品是国家创新医疗器械。今天这个事情的起因是：第一，错误地对待了我们的产品；第二，没有认真执行国家支持创新医疗器械的政策。

　　我当时主要说的是，我的产品是金属钽，不能和同组中其他产品一起集采，因为我们的产品跟同组的其他产品有很大的材质差异。第二，希望实事求是地把国家支持创新医疗器械的政策落实，至少不能违背。

　　记者：同组产品中，多家公司报价几百元，你们公司报价6600元，为什么你们公司报价与其他公司的报价相差很大？

　　叶雷：报6600元的是我们公司，我们是他们的N倍，他们300元还是几百元跟我们无关，300元的是羟基磷灰石等做的材料，我们是金属纯钽多孔材料，把它做成了一个海绵，钽的比重是16.6克/立方厘米，我们的产品1立方厘米是16.6克，1克是80元，8万元/千克。我们产品的原材料都得有一两千元的成本。

　　成本高主要有两个原因，一个是原材料本身；第二个，任何一个新东西上市都需要经历一个技术消化的过程。另外，我们量也小。

　　记者：事后，集采相关部门或人士是否有联系你们？

　　叶雷：刚才（11月30日傍晚）国家集采办公室给我们打了电话，约我们明天下午去进一步沟通处理。

　　希望问题能够得到很好地解决，也希望社会能够关心创新医疗器械。不是说我漫天要价、坐地起价。应该依据规律、实事求是地集采，而且国家是有相关政策的。我们的产品进入集采就是错误的。因为两会的时候专门说了，创新医疗器械暂不集采，优先采购。但是这句话怎么落实呢？让我们参与集采，我们也配合了，我们也积极参与了，中途我们把产品具体情况通过组长信箱等渠道该反馈的都反馈过了。今天集采现场，我比较激动。所以，我就当场指出了问题。

　　记者：你和你公司遇到的主要问题和核心诉求是什么？

　　叶雷：我们多孔钽骨填充材料这个产品花了17年时间研发成功，和我们关联的一些高校、科研院所研究人员有上百人，我们形成的国际专利和国内专利花了几千万元甚至上亿元。多孔钽骨填充材料刚上市，是一个贵金属。现在，就用几百元买沙子的钱买我们的产品，不可能的。

　　钽是一种贵金属，价格很昂贵，但是在人体中又是很好的，人体排斥反应小。历史上，只有美国一家公司可以生产，但是这家公司生产的多孔钽，不是纯钽，不符合医疗植入标准。我们的多孔钽是纯钽，是符合国际标准的。

　　我个人本身是中国生物材料学会第三届理事会理事，也是国家高层次人才特殊支持计划人才。

　　创新医疗器械必须获得收益才能弥补漫长研发阶段长期的投入，也才能激励更多的人去创新。

　　我们医疗医药产业的创新有一个很大的特点，如果是真创新，周期一定是很长的。这就要求我们有一个稳定的政策，这样大家才敢投资。如果没有稳定的预期，一些新注册可能就不敢做了，一些新研究可能就不敢上了。